粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法

        粉针剂对水蒸气比较敏感,故良好的密封性能是对粉针剂包装的基本要求之一。粉针剂是常见的剂型,是用与试剂混合后,经消干燥形成粉末状药品,然后进行封装,使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同,分为无菌粉、冻干粉,常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。  

粉针剂在使用前应疏松,不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上,更不能出现液化等异常的现象,而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一,若包装容器的密封性较差,环境中的水蒸气则易渗透到容器内部,引起粉针剂吸潮,出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象,甚至发生霉变。故加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。

(1) 将待测的西林瓶试样置于密封试验仪真空室的水中。  

(2) 向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水,合上密封盖,防止试验过程中发生漏气。    (3) 设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数,轻按试验按钮,试验开始。

(4) 在设备抽真空或压力保持过程中,仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生,若有连续气泡产生时,立即轻按停止键,设备停止抽真空,显示试样发生漏气时的压力值,若试样未出现连续的气泡,且样品中没有渗入水分,则说明样品的密封性良好。

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